Nesivine 0,05% Sine Conserv Neusspray 10ml

4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik Nesivine 0,01% baby sine conservans gebruiken bij baby's van 0 tot en met 2 jaar. Nesivine 0,025% pediatrie sine conservansslechts gebruiken bij kinderen vanaf 2 tot en met 6 jaar. Nesivine 0,05 % sine conservansslechts gebruiken bij volwassenen en kinderen vanaf 7 jaar. In eerste instantie wordt aanbevolen om de neuste spoelen met een zoutoplossing. Bij aanhoudende congestie kan Nesivine gebruikt worden gedurende maximaal 5 opeenvolgende dagen. In de volgende gevallen mag dit geneesmiddel alleen gebruikt worden na een zorgvuldige afweging van de risico's tegen de voordelen: - patiënten behandeld met monoamineoxidaseremmers (MAO-remmers, tricyclische antidepressiva) en andere geneesmiddelen die de bloeddruk kunnen verhogen, - toegenomen intra-oculaire druk, vooral nauwehoekglaucoom, - ernstige cardiovasculaire aandoeningen (bv. coronaire hartziekte, hypertensie), - feochromocytoom, - metabolismestoornissen (bv. hyperthyroïdie, diabetes mellitus, porfyrie), - prostaathyperplasie, - bij bejaarden. Vermijd langdurig gebruik en overdosering, want daardoor kan de werkzaamheid van rhinologische decongestiva afnemen (tachyfylaxie). Dit kan aanleiding geven tot het gebruik van hogere dosissen of vaker gebruik dat op zijn beurt kan leiden tot blijvend gebruik. Misbruik van rhinologische decongestiva tegen verstopping veroorzaakt: - Reactieve hyperemie van de neusmucosa (rebound effect), - Chronische zwelling van de neusmucosa (rhinitis medicamentosa), - Mucosale atrofie, - Rhinitis sicca. Medisch toezicht is aangewezen bij vroeg geboren kinderen of ondergewicht pasgeboren baby's om het risico van overdosering te vermijden. Medisch toezicht is aangewezen bij patiënten met chronische rhinitis (zie rubrieken 4.8. en 4.9). Doseringen hoger dan aanbevolen mogen alleen gebruikt worden onder medisch toezicht.

Oxymetazoline ontzwelt de slijmvliezen.Nesivine 0,05% sine conservans wordt gebruikt bij de behandeling van de symptomen van een verstopte neus, bijvoorbeeld bij neusverkoudheid of bij ontsteking van de sinussen. De werking houdt tot 12 uur aan. Glycerol heeft een hydraterende werking. Nesivine 0,05% sine conservans slechts gebruiken bij volwassenen en kinderen vanaf 7 jaar. Er wordt aanbevolen om eerst de neus te spoelen met een zoutoplossing. Wanneer de neusverstopping aanhoudt kan Nesivine 0,05% sine conservans gebruikt worden. Wordt uw klacht na 5 dagen niet minder, of wordt hij zelfs erger? Neem dan contact op met uw arts.

De werkzame stof in dit middel is oxymetazoline hydrochloride 0,5 mg/ml.

De andere stoffen in dit middel zijn citroenzuur monohydraat, natriumcitraat, glycerol en gezuiverd water.

Combinatie van de volgende geneesmiddelen met Nesivine kan een ongewenste wisselwerking veroorzaken. Overleg in al deze gevallen met uw arts alvorens Nesivine te gebruiken.

Het gebruik van Nesivine samen met geneesmiddelen die de bloeddruk verhogen (bv. MAO-remmers en tricyclische antidepressiva) kan leiden tot een verhoging van de bloeddruk, ook al is het gebruik minder dan 14 dagen geleden.

Bij patiënten die bepaalde middelen tegen hypertensie gebruiken, zoals sympaticomimetische amines of niet-selectieve bètablokkers, kan het gebruik van Nesivine de bloeddruk ontregelen (voornamelijk in geval van overdosering of langdurig gebruik).

4.8 Bijwerkingen Bijwerkingen volgens gegevens uit klinische experimenten zijn weinig frequent en gebaseerd op een klein aantal patiënten. Daarom worden hieronder voorvallen opgesomd die gemeld werden bij de uitgebreide ervaring na het in de handel brengen bij de therapeutische/aanbevolen doses en die beschouwd worden als toe te schrijven aan dit middel. Aangezien de meeste bijwerkingen gebaseerd zijn op spontane meldingen na het in de handel brengen is een precieze schatting van de frequentie niet mogelijk (frequentie onbekend; kan niet worden geschat op basis van de beschikbare gegevens). Voor Nesivine sine conservans 0,05%, 0,025% pediatrie en 0,01% baby: Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen: - Nasaal ongemak (branderigheid in de neusmucosa). - Droge neus. - Niezen (vooral bij gevoelige patiënten). - Nadat het effect is uitgewerkt, toegenomen zwelling van de mucosa (reactieve hyperemie). - Epistaxis. Zenuwstelselaandoeningen: - Slaperigheid. - Sedatie. - Hoofdpijn. Hartstoornissen: - Palpitaties. - Tachycardie. Bloedvataandoeningen: - Hypertensie.

Stoornissen in het immuunsysteem: - Overgevoeligheidsreacties (angio-oedeem, uitslag, pruritis). Psychische stoornissen: - Slapeloosheid. - Rusteloosheid. Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen: - Vermoeidheid. - Tachyfylaxie (geassocieerd met langdurig gebruik of overdosis) Specifiek voor Nesivine 0,01% baby sine conservans and Nesivine 0,025% pediatrie sine conservans: Zenuwstelselaandoeningen: - Hallucinaties (vooral bij kinderen). - Convulsies (vooral bij kinderen). Specifiek voor Nesivine 0,01% baby sine conservans: Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen: - Apneu bij pasgeborenen en jonge zuigelingen (vooral in geval van overdosering). Melding van vermoedelijke bijwerkingen Het is belangrijk om na toelating van het geneesmiddel vermoedelijke bijwerkingen te melden. Op deze wijze kan de verhouding tussen voordelen en risico's van het geneesmiddel voortdurend worden gevolgd. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen in België te melden via het Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten - Afdeling Vigilantie – Galileelaan 5/03 - B-1210 Brussel OF Postbus 97 – B-1000 Brussel - Madou - Website: www.eenbijwerkingmelden.be - e-mail: adr@fagg.be.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek inhoud van de verpakking en overige informatie.
• U bent allergisch voor sympathicomimetische amines (middel gebruikt tegen hypertensie).
• Bij een ontsteking in de neus zonder opgezwollen slijmvlies (rhinitis sicca).
• Bij kinderen jonger dan 7 jaar.

Zwangerschap Tijdens de zwangerschap is het gebruik van Nesivine af te raden. Borstvoeding Tijdens de borstvoeding is het gebruik van Nesivine af te raden.

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals beschreven in deze bijsluiter of zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker
Nesivine 0,05 % sine conservans voor volwassenen en kinderen vanaf 7 jaar.
Nesivine 0,05 % sine conservans bevat geen conserveermiddel.
Er wordt aanbevolen om eerst de neus te spoelen met een zoutoplossing.
Wanneer de neusverstopping aanhoudt kan Nesivine gebruikt worden gedurende maximaal 5 opeenvolgende dagen.
Tussen elk gebruik van Nesivine moet telkens 5 tot 6 uur verstrijken.
Indien u Nesivine vaker en/of langer wilt gebruiken dan de voorgeschreven dosering, moet u een arts raadplegen.
Het normale gebruik is 2 tot 3 maal per dag 1 verstuiving in de neusgaten.
Gewoonlijk volstaat het Nesivine 0,05% sine conservans slechts 1 maal per dag te gebruiken, indien nodig mag de neusspray toch 2 tot 3 maal per dag gebruikt worden. De maximale toediening is 1 verstuiving per keer en 3 verstuivingen per dag in ieder neusgat.
Toedieningswijze:
Het dopje afnemen, bij het eerste gebruik enkele malen pompen tot een gelijkmatige verstuiving. De verstuiver in het neusgat inbrengen en eenmaal drukken, gelijktijdig door de neus inademen. Na het gebruik de verstuiver reinigen en afsluiten met het dopje (zie 3 afbeeldingen).

Wegens technische redenen blijft altijd een kleine hoeveelheid oplossing in het flesje van de doseerspray achter. Deze hoeveelheid is een overmaat, de op de verpakking vermelde hoeveelheid
Nesivine kan dus gewoon gebruikt worden.
In geval u bemerkt dat Nesivine te sterk of juist onvoldoende werkt, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Heeft u te veel van dit middel gebruikt?
Wanneer u teveel van Nesivine heeft gebruikt of wanneer u per ongeluk Nesivine heeft ingeslikt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
Symptomen die bij een overdosering of het per ongeluk inslikken kunnen ontstaan, zijn o.a.: hoge bloeddruk, versnelde hartslag, hartkloppingen, afwijkend hartritme, hartstilstand, transpireren, rusteloosheid, stuiptrekkingen, verwijde pupillen, misselijkheid, braken, blauwe verkleuring van huid, koorts, spasmen, shock, vocht in de longen (longoedeem), ademhalingsstoornissen, psychische stoornissen, sufheid, bleekheid, vernauwing van de pupil, daling van de lichaamstemperatuur, trage hartslag, shockachtige hypotensie (lage bloeddruk), apneu en coma.
Kinderen zijn gevoeliger voor deze effecten na overdosering.
De werkzaamheid van deze neusoplossing kan afnemen (gewenning) door langdurig gebruik of een overdosis. Dit kan aanleiding geven tot het gebruik van hogere dosissen of vaker gebruik dat op zijn beurt kan leiden tot blijvend gebruik. Indien langdurig gebruik of een overdosis optreedt, moet de behandeling onmiddellijk stopgezet worden.
Bent u vergeten dit middel te gebruiken?
Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Als u stopt met het gebruik van dit middel
Nesivine is alleen te gebruiken bij klachten.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.