Sotalol Sandoz Comp 98 X 160mg

Ventriculaire tachycardie

• potentieel letale ventriculaire ritmestoornissen
• aritmie tengevolge van een toename van circulerende catecholaminen of van de gevoeligheid voor catecholaminen. Daarbij dient rekening te worden gehouden met eventueel gelijktijdig toegediende medicatie

Supraventriculaire hartritmestoornissen

• de behandeling en preventie van recidieven van tachycardie door intranodale re-entry
• de behandeling van tachycardie door auriculoventriculaire re-entry
• de preventie van snelle ventriculaire respons bij recidief van fibrillatie of auriculaire flutter

• De werkzame stof in dit middel is sotalol hydrochloride.
• De andere stoffen in dit middel zijn: maïszetmeel, lactosemonohydraat (zie rubriek 2), hydroxypropylcellulose, natriumzetmeelglycolaat (type A), watervrij colloïdaal siliciumdioxide en magnesiumstearaat.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen? Gebruikt u naast Sotalol Sandoz nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of gaat u dit misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Net als bij de toediening van elk ander doeltreffend anti-aritmicum, valt het aan te bevelen om geen ander anti-aritmicum (lidocaïne, kinidine, fenytoïne, disopiramide) toe te dienen samen met Sotalol Sandoz, aangezien het optreden van ernstige hartritmestoornissen werd vastgesteld. Het is tevens aangeraden een onderbrekingsperiode na te leven alvorens een ander anti-aritmicum te nemen.

 Bij combinatie met bepaalde antihypertensiva (clonidine, reserpine, guanethidine, bethanidine, guanoxaan, debrisoquine) moet de toediening van Sotalol Sandoz worden onderbroken enkele dagen voor de onderbreking van het antihypertensivum.

1. Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken.

De belangrijkste bijwerkingen waren ernstige hartritmestoornissen.

In klinische onderzoeken bleek bij 18% van de patiënten stopzetting van de behandeling noodzakelijk als gevolg van onaanvaardbare bijwerkingen. De vaakst voorkomende bijwerkingen die stopzetting van de behandeling met sotalol noodzakelijk maakten, waren: vermoeidheid, bradycardie (daling van het hartritme), dyspneu (kortademigheid), proaritmie (al bestaande hartritmestoornissen), asthenie (algemene lichaamszwakte) en duizeligheid.

De volgende bijwerkingen waren de bijwerkingen die werden beschouwd als verband houdend met de behandeling met sotalol en zij traden bij ten minste 1 op de 100 behandelde patiënten op:

Problemen met de doorbloeding en de lymfevaten: Bloedingen, te weinig bloedplaatjes in het bloed (trombocytopenie) (frequentie niet bekend, kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald), stijging van een type van witte bloedcellen (eosinofilie), daling van het aantal witte bloedcellen (leukopenie).

Stoornissen van het immuunsysteem: Leukocytoblastische vasculitis.

Endocriene stoornissen: Wijziging van de bloedlipiden.

Stoornissen van het zenuwstelsel: Vermoeidheid, kracht- en energieverlies (asthenie), duizeligheid, sufheid, hoofdpijn, slaapstoornissen, depressie, abnormale huidsensaties (paresthesie), angst, stemmingsstoornissen.

Oculaire stoornissen: Gezichtsstoornissen.

Oor- en binnenooraandoeningen: Oorproblemen

Hartstoornissen: Abnormaal traag hartritme (bradycardie), ademhalingsmoeilijkheden (dyspneu), pijn in de borststreek, hartkloppingen, oedeem, verstoring van de elektrische activiteit van de hartspier (ECG), bloeddrukdaling (hypotensie), ritmestoornissen (proaritmie), syncope, hartdecompensatie, presyncope.

Gastro-intestinale stoornissen: Misselijkheid/braken, diarree, spijsverteringsproblemen (dyspepsie), buikpijn, ophoping van lucht in maag of darm (flatulentie).

Wanneer mag u dit middel niet innemen?  U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter.  Als het aantal hartslagen (pols) minder dan 50 per minuut bedraagt.  Bij astma of chronische bronchitis.  Bij allergische personen, met inbegrip van personen met hooikoorts.  Vóór anesthesie.  Bij hypokaliëmie (daling van de kaliumspiegel in het bloed) en hypomagnesiëmie (daling van de magnesiumspiegel in het bloed).  In geval van acuut infarct.  Bij ernstige perifere vaatstoornissen.  Bij een hartblok (storing in de prikkelgeleiding van het hart), tenzij u een functionele pacemaker draagt.  Bij een erfelijk of verworven lang QT-syndroom (hartritmestoornis die zichtbaar is op een elektrocardiogram (ECG)).  Bij ernstige nierinsufficiëntie.  In geval van een metabolische acidose (te veel zuur in het organisme).  Bij ernstige linkerventrikelhypertrofie.  In geval van een feochromocytoom.

Hartritmestoornissen

• 160 mg (1 tablet)/dag gedurende 7 dagen
  • Onderhoudsdosis: 80 (1/2 tablet) - 320 mg (2 tabletten)/dag

Toedieningswijze

• 2 innames /dag, 12 uur interval
• Dosisaanpassingen zijn aangewezen bij nierinsufficiëntie