Sotalol Sandoz Comp 98 X 160mg

Patiënten met hart- of vaatziekten dienen de richtlijnen van de behandelende arts op te volgen. Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit geneesmiddel? Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel inneemt. Zoals bij de toediening van ieder werkzaam antiaritmisch middel is het zeer belangrijk:  dat je arts je ionenbalans grondig nakijkt door middel van een bloedonderzoek als je diuretica (bepaalde geneesmiddelen die je meer doen plassen) neemt.  dat je arts het product niet toedient wanneer het QT-interval verlengd is, zoals bij elk ander antiaritmisch middel dat de AV-geleiding vertraagt. Net als bij alle niet-selectieve bètablokkers moet de behandeling met Sotalol Sandoz voorzichtig worden gestart als:  u perifere circulatoire insufficiëntie heeft.  u bejaard bent en/of hartinsufficiëntie heeft. Net als bij andere bètablokkers:  kan de behandeling met bètablokkers bij diabetici een aanpassing van de bestaande behandeling noodzakelijk maken. In geval van hypoglycemie (ten gevolge van insuline of andere hypoglycemiërende middelen) vertraagt Sotalol Sandoz bovendien de normalisering van de glycemie en maskeert het tegelijkertijd de perifere symptomen (beven, versnelling van de hartslag).  wordt sotalol afgeraden na langdurig vasten. De bètablokkers maskeren de symptomen van een hyperlactacidemie (verhoging van melkzuur in het bloed), terwijl in dit geval de respons op catecholaminen (adrenaline, dopamine, ...) al is verminderd. In geval van atriumfibrillatie bij patiënten die lijden aan het syndroom van Wolff-Parkinson-White, wordt Sotalol Sandoz afgeraden vanwege het risico op een sterk verhoogd ventriculair hartritme. Als een algemene anesthesie is voorzien, moet de behandeling met Sotalol Sandoz ten minste 48 uur vóór de anesthesie worden stopgezet en zo mogelijk een week vroeger. Deze onderbreking dient geleidelijk te gebeuren. De arts kan de behandeling met bètablokkers echter tijdens een chirurgische ingreep nuttig achten. Als algemene regel geldt dat een behandeling met sotalol nooit abrupt mag worden gestopt om het bruuske heroptreden van de symptomen te vermijden. In geval van een chirurgische ingreep is uiterste voorzichtigheid vereist, vooral als anaesthetica worden gebruikt die het myocard kunnen onderdrukken, zoals ether, chloroform of cyclopropaan. De behandeling met Sotalol Sandoz moet eveneens voorzichtig worden gestart/ingesteld als  er een vermoeden bestaat dat u thyreotoxicose ontwikkelt (u heeft symptomen als gevolg van te veel schildklierhormonen), om verergering van symptomen zoals hartkloppingen en hartritmestoornissen te voorkomen.  je Prinzmetal-angina hebt, vanwege het verhoogde risico op angina pectoris.  u het syndroom van Raynaud of een perifere vaatziekte heeft, omdat de symptomen kunnen verergeren. Uw arts zal u nauwlettend opvolgen.  u een gecontroleerde linkerventrikeldisfunctie (hartdecompensatie) heeft die al op een gecontroleerde manier wordt behandeld (met remmers van het conversie-enzym, diuretica, digitalis, ...).  u al een myocardinfarct heeft gehad en uw linkerventrikelfunctie onvoldoende is. Grondige opvolging en een voorzichtige doseringsaanpassing zijn onontbeerlijk voor het starten en vervolgen van de behandeling. Bij een behandeling met bètablokkers kunnen patiënten met antecedenten van allergische reacties een ernstigere reactie vertonen in geval van herhaalde blootstelling. Zoals andere antiaritmica, kan Sotalol Sandoz bij bepaalde patiënten hartritmestoornissen veroorzaken die binnen 7 dagen na het begin van de behandeling of na een dosisverhoging kunnen optreden. Aanbevolen wordt om bij het stopzetten van een behandeling met Sotalol Sandoz de patiënten van nabij te volgen, vooral patiënten met een hartischemie. Bovendien kan het plotse stopzetten van een behandeling met Sotalol Sandoz bij patiënten met aritmie een latente coronaire insufficiëntie maskeren. Elektrolytenstoornissen: Sotalol Sandoz mag niet worden gebruikt bij patiënten met een buitengewone daling van de kaliumspiegel (hypokaliëmie) of een buitengewone daling van de magnesiumspiegel (hypomagnesiëmie) voordat deze zijn gecorrigeerd. Verminderde leverfunctie: Als uw leverfunctie verminderd is, is er geen dosisaanpassing nodig. Verminderde nierfunctie: Als uw nierfunctie verminderd is, vertel dit dan aan uw arts. Uw arts zal de dosering aanpassen afhankelijk van uw nierfunctie. Psoriasis: In zeldzame gevallen kunnen de symptomen van psoriasis (autoimmuun- en ontstekingsziekte van de huid) verergeren door het gebruik van geneesmiddelen zoals Sotalol Sandoz. Kinderen en jongeren tot 18 jaar De veiligheid en werkzaamheid van Sotalol Sandoz bij kinderen jonger dan 18 jaar zijn niet vastgesteld. Raadpleeg uw arts indien één van de bovenstaande waarschuwingen op u van toepassing is, of dat in het verleden is geweest.

Ventriculaire tachycardie

• potentieel letale ventriculaire ritmestoornissen
• aritmie tengevolge van een toename van circulerende catecholaminen of van de gevoeligheid voor catecholaminen. Daarbij dient rekening te worden gehouden met eventueel gelijktijdig toegediende medicatie

Supraventriculaire hartritmestoornissen

• de behandeling en preventie van recidieven van tachycardie door intranodale re-entry
• de behandeling van tachycardie door auriculoventriculaire re-entry
• de preventie van snelle ventriculaire respons bij recidief van fibrillatie of auriculaire flutter

• De werkzame stof in dit middel is sotalol hydrochloride.
• De andere stoffen in dit middel zijn: maïszetmeel, lactosemonohydraat (zie rubriek 2), hydroxypropylcellulose, natriumzetmeelglycolaat (type A), watervrij colloïdaal siliciumdioxide en magnesiumstearaat.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen? Gebruikt u naast Sotalol Sandoz nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of gaat u dit misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Net als bij de toediening van elk ander doeltreffend anti-aritmicum, valt het aan te bevelen om geen ander anti-aritmicum (lidocaïne, kinidine, fenytoïne, disopiramide) toe te dienen samen met Sotalol Sandoz, aangezien het optreden van ernstige hartritmestoornissen werd vastgesteld. Het is tevens aangeraden een onderbrekingsperiode na te leven alvorens een ander anti-aritmicum te nemen.

 Bij combinatie met bepaalde antihypertensiva (clonidine, reserpine, guanethidine, bethanidine, guanoxaan, debrisoquine) moet de toediening van Sotalol Sandoz worden onderbroken enkele dagen voor de onderbreking van het antihypertensivum.

1. Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken.

De belangrijkste bijwerkingen waren ernstige hartritmestoornissen.

In klinische onderzoeken bleek bij 18% van de patiënten stopzetting van de behandeling noodzakelijk als gevolg van onaanvaardbare bijwerkingen. De vaakst voorkomende bijwerkingen die stopzetting van de behandeling met sotalol noodzakelijk maakten, waren: vermoeidheid, bradycardie (daling van het hartritme), dyspneu (kortademigheid), proaritmie (al bestaande hartritmestoornissen), asthenie (algemene lichaamszwakte) en duizeligheid.

De volgende bijwerkingen waren de bijwerkingen die werden beschouwd als verband houdend met de behandeling met sotalol en zij traden bij ten minste 1 op de 100 behandelde patiënten op:

Problemen met de doorbloeding en de lymfevaten: Bloedingen, te weinig bloedplaatjes in het bloed (trombocytopenie) (frequentie niet bekend, kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald), stijging van een type van witte bloedcellen (eosinofilie), daling van het aantal witte bloedcellen (leukopenie).

Stoornissen van het immuunsysteem: Leukocytoblastische vasculitis.

Endocriene stoornissen: Wijziging van de bloedlipiden.

Stoornissen van het zenuwstelsel: Vermoeidheid, kracht- en energieverlies (asthenie), duizeligheid, sufheid, hoofdpijn, slaapstoornissen, depressie, abnormale huidsensaties (paresthesie), angst, stemmingsstoornissen.

Oculaire stoornissen: Gezichtsstoornissen.

Oor- en binnenooraandoeningen: Oorproblemen

Hartstoornissen: Abnormaal traag hartritme (bradycardie), ademhalingsmoeilijkheden (dyspneu), pijn in de borststreek, hartkloppingen, oedeem, verstoring van de elektrische activiteit van de hartspier (ECG), bloeddrukdaling (hypotensie), ritmestoornissen (proaritmie), syncope, hartdecompensatie, presyncope.

Gastro-intestinale stoornissen: Misselijkheid/braken, diarree, spijsverteringsproblemen (dyspepsie), buikpijn, ophoping van lucht in maag of darm (flatulentie).

Wanneer mag u dit middel niet innemen?  U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter.  Als het aantal hartslagen (pols) minder dan 50 per minuut bedraagt.  Bij astma of chronische bronchitis.  Bij allergische personen, met inbegrip van personen met hooikoorts.  Vóór anesthesie.  Bij hypokaliëmie (daling van de kaliumspiegel in het bloed) en hypomagnesiëmie (daling van de magnesiumspiegel in het bloed).  In geval van acuut infarct.  Bij ernstige perifere vaatstoornissen.  Bij een hartblok (storing in de prikkelgeleiding van het hart), tenzij u een functionele pacemaker draagt.  Bij een erfelijk of verworven lang QT-syndroom (hartritmestoornis die zichtbaar is op een elektrocardiogram (ECG)).  Bij ernstige nierinsufficiëntie.  In geval van een metabolische acidose (te veel zuur in het organisme).  Bij ernstige linkerventrikelhypertrofie.  In geval van een feochromocytoom.

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Tijdens de periode van borstvoeding wordt de toediening van Sotalol Sandoz afgeraden. Er zijn geen klinische gegevens beschikbaar over de mogelijke effecten op de mannelijke en vrouwelijke vruchtbaarheid.

Hartritmestoornissen

• 160 mg (1 tablet)/dag gedurende 7 dagen
  • Onderhoudsdosis: 80 (1/2 tablet) - 320 mg (2 tabletten)/dag

Toedieningswijze

• 2 innames /dag, 12 uur interval
• Dosisaanpassingen zijn aangewezen bij nierinsufficiëntie